11مارس 2024-سازمان غذا و داروی آمریکا اکنون Wegovy را برای کاهش خطر قلبی عروقی در افراد چاق بدون دیابت، بر اساس نتایج کارآزمایی SELECT شرکت Novo Nordisk تأیید کرده است.

اضافه وزن، خطر ابتلا به دیابت نوع 2، حملات قلبی و سکته را افزایش می دهد. اکنون افرادی که در معرض خطر بیشتر حوادث قلبی عروقی مانند حمله قلبی یا سکته هستند، منبع دیگری برای مقابله با اضافه وزن در جعبه ابزار درمانی خود دارند:Wegovy .

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) برچسب استفاده ازوگووی (semaglutide) را برای کاهش خطرات قلبی عروقی گسترش داد و Wegovy را به عنوان اولین دارو برای کاهش بیماری قلبی و سکته در افراد دارای اضافه وزن یا چاقی بدون دیابت تایید کرد.

گسترش برچسب به طور خاص استفاده از Wegovy را برای کاهش خطرات عوارض جانبی قلبی عروقی (MACE)، از جمله مرگ قلبی عروقی، حمله قلبی غیر کشنده (انفارکتوس میوکارد) یا سکته مغزی غیر کشنده در بزرگسالان دارای اضافه وزن یا چاقی و بیماری قلبی عروقی تشخیص داده شده، برجسته می کند.

دکتر جان شارتز، مدیر بخش دیابت، اختلالات چربی و چاقی در مرکز ارزیابی و تحقیقات دارویی FDA، در بیانیه ای گفت: Wegovy اکنون اولین داروی کاهش وزن است که برای کمک به پیشگیری از حوادث قلبی عروقی تهدید کننده ی زندگی در بزرگسالان مبتلا به بیماری های قلبی عروقی و چاقی یا اضافه وزن تایید شده است.

این جمعیت از بیماران بیشتر در معرض خطر مرگ قلبی عروقی، حمله قلبی و سکته هستند. ارائه یک گزینه ی درمانی که ثابت شده است خطر قلبی عروقی را کاهش می دهد، یک پیشرفت بزرگ برای سلامت عمومی است.

 شرکتNovo Nordisk ، همچنین درخواست توسعه ی برچسب این دارو را به مقامات نظارتی در اتحادیه اروپا ارائه کرده است، که انتظار می رود در سال 2024 در مورد آن تصمیم گیری شود.

چرا FDA استفاده از Wegovy را برای کاهش خطرات قلبی عروقی گسترش داد؟

گسترش برچسب این دارو توسطFDA ، به دنبال نتایج یک کارآزمایی بالینی است که نشان دادWegovy  می تواند به طور قابل توجهی وزن را کاهش دهد و از احتمال حوادث قلبی عروقی تا 20٪ بکاهد.

کارآزمایی بالینی SELECT شامل بیش از 17600 بزرگسال 45 ساله و بالاتر با اضافه وزن یا چاقی و سابقه قبلی بیماری قلبی بود که دیابت نداشتند. این اولین مطالعه در نوع خود بود که مزایای سلامت قلبWegovy  را برای افراد دارای چاقی یا اضافه وزن بدون دیابت، نشان داد.

پس از پنج سال، حملات قلبی، سکته مغزی و مرگ‌های مرتبط با مشکلات قلبی در میان شرکت‌کنندگانی که 2.4 میلی‌گرم سماگلوتاید مصرف می کردند، 20 درصد کاهش یافت. این فواید چشمگیر قلبی عروقی بدون توجه به میزان پایبندی یا تداوم در مصرف Wegovy رخ داد.

داروی Wegovy به خوبی قابل تحمل بود و موجب بروز عوارض جانبی مشابهی با عوارض گزارش شده از آزمایشات قبلی شد. مشابه با سایر داروهای آگونیست گیرنده GLP-1 و اینکرتین؛ شایع ترین عوارض جانبی Wegovy شامل تهوع، استفراغ و سایر مشکلات گوارشی هستند.

با توجه به حکم FDA، برچسب Wegovy به‌روزرسانی می‌شود تا شامل داده‌هایی از مطالعه یSELECT  باشد که نشان دهنده کاهش خطر مرگ ناشی از بیماری قلبی عروقی تا 15 درصد و کاهش خطر مرگ ناشی از هر علتی تا 19 درصد- هر دو در مقایسه با دارونما- است.

نتایج کارآزمایی Novo Nordisk SELECT برای Wegovy در افراد دارای اضافه وزن یا چاقی چه بود؟

یافته‌های کارآزمایی SELECT نشان داد که Wegovy پتانسیل تغییر مراقبت از افراد دارای اضافه وزن و چاقی را که همچنین به بیماری قلبی مبتلا هستند، دارد. علاوه بر موثر بودن برای کاهش وزن، Wegovy  همچنین توانست به کاهش خطر مشکلات قلبی عروقی کمک کند، مشکلاتی که در میان افرادی که با شرایطی مانند چاقی و دیابت زندگی می کنند، رایج است.

دکتر Mikhail Kosiborod، مدیر تحقیقات متابولیک قلب در سنت لوک مایکل و مرکز تعالی کاردیومتابولیک مارلیس هاورتی، گفت: کاهش 20 درصدی حوادث نامطلوب قلبی عروقی یک مزیت بزرگ و بالینی معنادار است.

او افزود: همراه با سایر داده‌هایی که در زمینه ی متابولیکی قلبی پدیدار می‌شوند، این نتایج، گفتگو درباره نقش چاقی در افراد مبتلا به بیماری‌های قلبی عروقی را از یک «همبودی» به یک علت اصلی و یک هدف مداخله‌ای تغییر می‌دهد.

نتایج SELECT به ویژه در مقایسه با کارآزمایی Look AHEAD که تأثیرات تغییرات شدید سبک زندگی مانند رژیم غذایی با کالری محدود و ورزش را بر کاهش وزن و سلامت قلب مورد مطالعه قرار داد، چشمگیر است. پس از نزدیک به 10 سال، Look AHEAD  به دلیل نداشتن سود قلبی متوقف شد. در همین حال، مطالعه یSELECT  مزایای این داروی کاهش وزن را بر بیماری قلبی در افراد چاق یا دارای اضافه وزن بدون دیابت نشان داد. این یافته مسیر جدیدی را برای مدیریت چاقی و پیشگیری از عوارض قلبی پیشنهاد می کند.

وگووی، یک آگونیست GLP-1 است که با تقلید از هورمون هایی که بدن به طور طبیعی تولید می کند سبب تحریک ترشح انسولین بعد از غذا می گردد.یافته‌های مطالعه ی SELECT جدیدترین یافته ها در یک مجموعه از پیروزی‌های Wegovy و سایر نسخه های سماگلوتاید هستند. نتایج مشابهی از فواید قلبی قبلا برای این نوع تزریقی از سماگلوتید در افراد مبتلا به دیابت نوع 2 گزارش شده بود.

نتایج ترکیبی از کارآزمایی‌های SUSTAIN 6 وPIONEER 6 ، کاهش 24 درصدی حمله ی قلبی، سکته و مرگ های مرتبط با مشکلات قلبی را نشان داد.

اوزمپیک،قبلاً تأییدیه FDA را برای سلامت قلب و عروق در افراد مبتلا به دیابت نوع 2 دریافت کرده بود. موفقیت کارآزمایی SELECT ممکن است به تایید مشابهی برای Wegovy در افراد مبتلا به چاقی یا اضافه وزن منجر شود.

نتایج حاصل از آزمایشات PIONEER PLUS و OASIS نشان داد که Rybelsus، نسخه ی خوراکی سماگلوتاید، برای درمان دیابت نوع 2 و اضافه وزن یا چاقی در دوزهای بالا موثر است.

منبع:

https://diatribe.org/wegovy-dramatically-reduces-heart-disease-and-stroke-risk-people-obesity